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法條

法規名稱: 醫療器材委託製造作業準則 EN
依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准,中央主管機關應辦理登記;其登記事項如下:
一、委託者之名稱及地址。
二、受託者之名稱及地址。
三、委託製造之醫療器材品項。
四、委託製造之醫療器材製程。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材製造業者,非經中央主管機關核准,不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。
醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者,不在此限。
前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則,由中央主管機關定之。