依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之：
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。