醫療器材品質管理系統準則§48 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：

一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。

二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。

三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。

四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。

五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。

前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。

前項規範，應包括下列事項：

一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。

二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。