跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 感染性生物材料管理辦法
  5. 法條

法條

法規名稱： 感染性生物材料管理辦法 EN
第 43 條
中央主管機關得就第十五條、第十六條、第二十條、第二十一條、第二十三條至第二十五條、第二十七條至第二十九條、第三十一條、第三十四條至第三十六條、第三十九條及前條所定事項，委託、委辦相關機關（構）、法人或團體辦理。
感染性生物材料管理辦法 （民國 110 年 12 月 15 日 ） EN 本法規部分或全部條文尚未生效
第 15 條
第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之持有、使用、保存或處分，應經設置單位生安會審核通過；其為第三級及第四級危險群病原體之持有、保存、新增品項或因移轉而增減數量，並應由設置單位報中央主管機關核准，始得為之。
設置單位刪除第三級及第四級危險群病原體之品項者，應於刪除後三十日內報中央主管機關備查。
第 16 條
設置單位輸出入感染性生物材料，應依本法第三十四條第二項規定，檢具申請書及相關文件、資料，向中央主管機關申請核准。
輸出入感染性生物材料為第二級至第四級危險群病原體及生物毒素者，應另檢具所屬設置單位生安會之同意文件。
第 20 條
新設立之高防護實驗室，應經設置單位生安會同意，並報中央主管機關核准後，始得啟用。
前項高防護實驗室，指第三等級、第四等級生物安全實驗室及第三等級、第四等級動物生物安全實驗室。
第 21 條
實驗室及保存場所之新進人員，應受至少八小時生物安全及生物保全基本課程。但高防護實驗室之新進人員，其所受之生物安全及生物保全課程應經中央主管機關認可。
實驗室及保存場所之工作人員，每年應受生物安全及生物保全繼續教育至少四小時。
前二項課程及繼續教育，設置單位得自行或委託其他機構、法人或團體辦理；或安排人員接受其他設置單位、機構、法人或團體辦理之課程或繼續教育。
第 23 條
感染性生物材料之運送，應符合中央主管機關所定之三層包裝規定，以適當交通工具為之，並應依中央交通主管機關規定辦理。
感染性生物材料於運送途中發生洩漏或其他意外情事時，運送人應立即為必要之處置，並通知委託運送之設置單位。設置單位於接獲通知後，應循相關系統或以其他適當方式，立即通知事故所在地之地方主管機關及中央主管機關。
第 24 條
實驗室、保存場所發生異常事件時，應立即通報生安主管。
前項事件屬於保存或移轉第三級、第四級危險群病原體之品項、數量不符，或使用前開病原體時，發生實驗室負壓或生物安全櫃功能異常，且無法立即恢復者，設置單位應於三日內通報各級主管機關；各級主管機關應視狀況進行調查或瞭解，並得為適當之處理。
前項異常事件，生安主管應於接獲通報後次日起三十日內，完成調查異常事件，並向生安會提出報告及建議改善方案；設置單位應於生安會核定調查報告及改善方案之次日起七日內，報各級主管機關備查。
第 25 條
實驗室、保存場所發生感染性生物材料洩漏意外事件，依洩漏程度分為下列危害等級：
一、高度：感染性生物材料洩漏至實驗室、保存場所以外區域，致有感染或危害工作人員、其他部門或鄰近社區民眾之虞。
二、中度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室、保存場所以內區域，致有感染或危害工作人員之虞。
三、低度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室、保存場所安全設備內，致有感染或危害工作人員之虞。
前項洩漏意外事件之通報及處理，由中央主管機關定之。
第 27 條
中央主管機關因防疫需要，得令設置單位於限期內，將特定感染性生物材料，以適當方式銷毀、移轉保管或為其他處置。
第 28 條
中央主管機關得對使用、保存第三級及第四級危險群病原體之實驗室及保存場所，進行查核。
地方主管機關得對轄區使用、保存第二級危險群病原體及非管制性生物毒素之實驗室或保存場所，進行查核；必要時，中央主管機關得派員督導或查核。
經前二項查核結果發現有缺失者，主管機關應令其限期改善，必要時得要求其停止使用、保存相關感染性生物材料。
設置單位對於主管機關之督導或查核，不得規避、妨礙或拒絕。
第 29 條
實驗室或保存場所發生生物安全、生物保全意外事件或有發生之虞時，主管機關得要求設置單位停止使用或處分相關感染性生物材料。
前項安全疑慮解除，經設置單位生安會確認，並報主管機關同意後，始得再行使用或處分。
第 31 條
實驗室、保存場所初次持有、使用、保存或處分管制性病原、毒素前，應擬具生物安全、生物保全及緊急應變計畫，報生安會核准。
設置單位應檢具前項經核准之計畫，並提出其指派之管制性病原、毒素主管及其代理人各一人，向中央主管機關申請核准後，始得持有、使用、輸出入、保存或處分。
前項管制性病原、毒素主管，應由主管層級人員擔任，與生安主管不得為同一人。
下列事項有異動時，應報中央主管機關核准後，始得為之；其他事項有異動時，應於異動後一個月內，報中央主管機關備查：
一、設置單位之管制性病原、毒素主管或其代理人。
二、管制性病原、毒素實驗室或保存場所新增管制性病原、毒素品項。
三、管制性病原、毒素實驗室或保存場所位置或地址。
第 34 條
前條第三款被指定人員，其任期最長為三年；任期屆滿前或被指定人員有異動時，應重新指定。
被指定人員有違反實驗室生物安全及生物保全管理規定情節重大、涉嫌參加國內、外生物恐怖活動或其他相關犯罪行為者，管制性病原、毒素主管應立即終止被指定人員之持有、使用及保存權限，並報中央主管機關備查。
第 35 條
新設立持有、保存或使用管制性病原、毒素之實驗室或保存場所，應經其設置單位管制性病原、毒素主管審查及生安會核准，並報中央主管機關核准後，始得啟用。
第 36 條
管制性病原、毒素實驗室或保存場所持有、使用、保存或處分管制性病原、毒素，應經其設置單位管制性病原、毒素主管審查及生安會核准後，適用或準用第十五條規定。
前項管制性病原、毒素之移轉，接收單位應先報中央主管機關核准後，提供單位始得進行移轉。接收單位應於收到管制性病原、毒素後二個工作日內，報中央主管機關備查。
管制性病原、毒素實驗室或保存場所刪除第一項感染性生物材料品項，應於刪除後三十日內，由設置單位報中央主管機關備查。
第 39 條
管制性病原、毒素實驗室進行臨床檢驗或參加能力試驗，檢出管制性病原、毒素者，應於七日內由設置單位報中央主管機關，並於下列期限內，完成銷毀、保存或移轉至經中央主管機關核准之管制性病原、毒素實驗室或保存場所：
一、臨床檢驗：三十日。
二、能力試驗：九十日。
第 42 條
主管機關應適用或準用第二十八條第一項至第三項規定，對管制性病原、毒素實驗室或保存場所，進行查核、令其限期改善或為其他處分。
設置單位對於主管機關之督導或查核，不得規避、妨礙或拒絕。