必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN

申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。

藥物優良製造準則（民國 102 年 07 月 30 日） EN

西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。