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法條

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
前條醫療器材品名,應符合下列規定:
一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者,不在此限。
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似,致與其他廠商醫療器材發生混淆。
三、不得有虛偽、誇大,或使人對醫療器材用途、效能產生不當聯想或混淆。
四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中央主管機關認定具直接意義或英文商標具特殊意義者,不在此限。
五、專供外銷醫療器材之中英文品名,不得與國內銷售醫療器材之中英文品名相同。
醫療器材品名相同或近似之認定,應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位判斷之。
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。
經中央主管機關公告之品項,申請前項查驗登記,應依中央主管機關之送驗通知,於規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗所需之樣品,辦理送驗手續。但專供外銷者,不在此限。
第一項許可證,登記事項如下:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、製造許可編號。
八、其他經中央主管機關指定登記事項。