藥品安全監視管理辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥品安全監視管理辦法 EN

藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：

一、本法第七條之新藥。

二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。

藥品安全監視管理辦法（民國 111 年 04 月 15 日） EN

中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。

前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。

前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：

一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。

二、經銷商名稱或地址。