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法條

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
第 39 條
第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項：
一、試驗計畫名稱。
二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。
三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。
四、審查結果及其理由。
五、審查決議作成日期。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 （民國 110 年 04 月 09 日 ） EN
第 37 條
審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：
一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。
二、定期期中報告。
三、試驗偏離報告。
四、嚴重不良事件報告。
五、結案報告。
六、研究人員利益衝突事項之揭露。
七、其他臨床試驗相關之重要事項。
審查會對執行中之臨床試驗，每年應至少查核一次。