醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法§3 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN

中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。

醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得依法提起訴願。

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法（民國 110 年 02 月 02 日） EN

醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。

前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提出。

第一項文件、資料，有欠缺得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。

第一項文件、資料，應以中文或英文記載；非以中文或英文記載者，應另附中文或英文譯本。