跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 2 條
醫療器材製造業者,依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查,應填具申請書,檢附附表一所定文件、資料,並繳納費用後,向中央主管機關提出。
前項申請,屬國外製造之輸入醫療器材者,應由代理輸入之醫療器材商,向中央主管機關提出。
第一項文件、資料,有欠缺得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正者,不予受理。
第一項文件、資料,應以中文或英文記載;非以中文或英文記載者,應另附中文或英文譯本。