醫療器材管理法§29 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理法 EN

下列相關事項之準則，由中央主管機關定之：

一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。

二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。

三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。

四、依前條規定辦理年度申報之程序。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。

醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。