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法條

法規名稱： 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
第 23 條
中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 25 條
製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。
醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。
醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 （民國 112 年 11 月 27 日 ） EN
第 22 條
完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
六、醫療器材之滅菌狀態。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。