醫療器材優良臨床試驗管理辦法§21 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN

試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：

一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。

二、顯有影響受試者權益、安全之事實。

三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。

四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。

五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。

醫療器材優良臨床試驗管理辦法（民國 110 年 04 月 09 日） EN

依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。

臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。