醫療器材優良臨床試驗管理辦法§20 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN

前條稽核，應依下列規定辦理：

一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。

二、依前款計畫及標準作業規定執行。

三、稽核者之觀察、發現及結果，應以書面記錄之。

醫療器材優良臨床試驗管理辦法（民國 110 年 04 月 09 日） EN

試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員，就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項，進行稽核。