人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法§2 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法

本辦法用詞，定義如下：

一、人用藥品：指依藥事法第三十九條第一項規定取得藥品許可證，並經中央主管機關依本法第四條第二項公告得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於治療犬、貓及非經濟動物之藥品。

二、動物保護藥品：前款人用藥品，並經中央主管機關核准登錄者。

三、動物治療機構：指獸醫師法施行細則第六條第一款至第六款及第十款之機構，有診療犬、貓與非經濟動物之需要，且實際置有獸醫師（佐）者。

四、藥商：指藥事法第十五條規定之西藥販賣業者及第十六條規定之西藥製造業者。

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN

本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：

一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。

二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。

前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。

藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。

第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

獸醫師法施行細則（民國 91 年 07 月 31 日） EN

本法第七條規定獸醫師執業之機構為：

一、公立獸醫診療機構。

二、私立獸醫診療機構。

三、聘用專職獸醫師或獸醫佐之動物飼養場。

四、動物衛生檢驗研究機構。

五、動物檢疫機關。

六、動物防疫機關。

七、動物用生物藥品廠。

八、農會。

九、屠宰場。

十、其他經中央主管機關認可之機構。

動物保護法（民國 110 年 05 月 19 日） EN

中央主管機關應遴聘專家、學者、相關機關及立案之民間動物保護團體代表，研擬動物保護政策、動物保護教育、動物福利指標、動物福利白皮書，並每季檢討政策成效；其中專家、學者及立案之民間動物保護團體不具政府機關代表身分者，不得少於遴聘總人數之三分之二。

治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非經濟動物。

前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之使用、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。