設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。
前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。
生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。
前項各類別人員數不得低於五分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。
第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。
第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。