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法條

法規名稱: 罕見疾病防治及藥物法 EN
罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者,政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會,得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。
前項專案申請,中央主管機關於必要時,得委託或指定相關機構或團體辦理。
前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
罕見疾病防治及藥物法 (民國 104 年 01 月 14 日 ) EN
有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證:
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用前條之規定。
違反第十九條第一項規定,將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者,處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰;其獲取之利益,沒入之;二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。