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條文內容

法規名稱: 罕見疾病防治及藥物法 EN
修正日期: 民國 104 年 01 月 14 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 國民健康目
第 18 條
有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其
他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證:
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有
效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用
前條之規定。