醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則§17 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN

申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：

一、原許可證。

二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。

三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。

四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。

五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。

六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則（民國 112 年 11 月 27 日） EN

申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。

三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。

申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。