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法條

法規名稱： 動物用藥品檢驗標準
第 13 條
膠囊劑之檢驗標準如左：
一、膠囊之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、膠囊內容物之重量差異試驗：取完整之膠囊劑二○粒，分別稱定其重量，然後用小刷或棉花團將其內容物移出，分別稱定空膠囊之重量，由原含內容物時稱得之總重量減去空膠囊之重量，即得各個膠囊內容物之淨重，然後計算其平均重量。以每一膠囊內容物之淨重與平均重量之差異計之，其差異超過平均量一○％者不得超過二粒，且其最大差異不得有超過平均重量之二五％。
如在上述試驗中，有二粒以上，六粒以下之膠囊，其內容物之淨重與平均重量之差異在一○至二五％間，則可再取四○粒重行試驗。在全部六○粒膠囊中，每一淨重與平均重量差異，超過平均量一○％者，不得在六個月以上，且其最大差異亦不得有超過平均量之二五％。
三、含濕度試驗：須低於各該製劑所規定之濕度。
四、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。
動物用藥品檢驗標準 （民國 113 年 10 月 18 日 ）
第 5 條
散劑之檢驗標準如左：
一、外觀：須符合該藥品申請檢驗之劑型及包裝。
二、一般檢查：須符合該藥品固有顏色、氣味、溶解性及其他物理性狀等之規定，且須無含異物，各包裝之內容性狀須均一。
三、純度試驗：須符合各該藥品原有之純度。
四、鑑別試驗：須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。
五、含量測定：須符合該藥品標記含量範圍內，其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據，各藥典無記載之藥品得以廠商準據之檢驗法作參考。
第 7 條
錠劑之檢驗標準如左：
一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、崩散度試驗：取未加錠衣之錠劑六粒置於崩解測定器中於攝氏三七度溫水中，三○分鐘內須完全溶解。特殊劑型者，依中華藥典或其他各國藥典之規定。
三、重量差異試驗：取完整之錠劑二○粒分別稱定重量，並計算其平均重量，以每一錠劑之重量與平均重量之差異計之，各錠劑重量偏差有超過左表所示數值者，應在二粒以下，且不得有超過差異百分率之二倍者。
錠劑重量差異百分率之限度
平均重量 差異百分率（％）
未滿一三○毫克者 一○．○
一三○毫克以上未滿三二四毫克者 七．五
三二四毫克以上者 五．○