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法條

法規名稱： 藥物樣品贈品管理辦法 EN
第 13 條
依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：
一、申請醫院人體試驗委員會同意書。
二、完整之治療方式、療程及相關文獻。
三、病患同意書。
四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。
申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
藥物樣品贈品管理辦法 （民國 111 年 11 月 03 日 ） EN
第 2 條
藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：
一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。
三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。
四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
第 9 條
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。