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條文內容

法規名稱: 藥物樣品贈品管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書,或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
前項藥品屬生物藥品者,並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者,不在此限。