西藥專利連結施行辦法§10 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	西藥專利連結施行辦法 EN

中央衛生主管機關應就以本法第四十八條之九第四款情事聲明之學名藥藥品許可證申請案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。

對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達中央衛生主管機關者，中央衛生主管機關應依送達日期先後，為前項之函復；同日送達者，其函復日應為同日。

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：

一、該新藥未有任何專利資訊之登載。

二、該新藥對應之專利權已消滅。

三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。

四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。