特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法§1 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

本辦法依醫療器材管理法（以下稱本法）第三十五條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。

六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。

前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。