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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 58 條
臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療器材商許可執照。
二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
三、受試者同意書。
四、個案報告表。
五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
六、第二十五條之評估報告書。
七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
八、試驗主持人手冊。
九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。