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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 46 條
臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：
一、違反法規或計畫內容。
二、嚴重晚發性不良事件。
三、嚴重影響受試者權益。