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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 38 條
審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：
一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。
二、執行方式及內容符合科學原則。
三、受試者之條件及召募方式。
四、受試者之醫療照護、損害賠償或損失補償及其他救濟機制。
五、受試者之隱私保護。
六、受試者同意書內容及告知程序。
七、易受傷害群體之保護。
八、保障受試者安全之必要管理措施。