醫療器材優良臨床試驗管理辦法§16-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 16 條

試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理：

一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。

二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。

三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。

有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。