一、醫療器材商許可執照。

二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。

三、受試者同意書。

四、個案報告表。

五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。

六、第二十五條之評估報告書。

七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。

八、試驗主持人手冊。

九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。

臨床試驗計畫書，應載明下列事項：

一、臨床試驗名稱。

二、試驗委託者姓名及地址。

三、臨床試驗機構名稱。

四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。

五、試驗目的。

六、試驗設計。

七、試驗用醫療器材基本資訊。

八、受試者條件、招募方法及數目。

九、知情同意程序。

十、數據處理程序。

十一、統計考量。

十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。

十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。

十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。

試驗主持人手冊，應載明下列事項：

一、試驗用醫療器材之基本資訊。

二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。

三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。

四、試驗用醫療器材之風險管理。

一、中央主管機關歷次核准之公文影本。

二、修正前後之文件、資料。

三、修正前後對照表。

執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。

試驗委託者於試驗完成或終止後，應作成結案報告，並報中央主管機關備查。

已中止之臨床試驗，應經審查會及中央主管機關核准後，始得繼續執行。

臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者，不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定；第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。