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法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 五 章 輸入藥物查驗其他規定
輸入藥物有下列情形之一,中央衛生主管機關得要求報驗義務人限期提供書面資料,說明不合格原因與改善計畫及其預防措施:
一、同一報驗義務人申請屬逐批檢驗之同一輸入藥物,經二次輸入檢驗不合格者。
二、同一許可證字號之藥物,自發生查驗不合格日起一百八十日內,查驗不合格達三次者。
三、同產地或國家相同輸入貨品分類號列之中藥材,自發生查驗不合格日起一百八十日內,查驗不合格達三次者。
輸入藥物有下列情形之一,中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請:
一、前條書面資料經審核未通過者。
二、未於前條之期限內提供書面資料,或於限期內再次申請,經查驗仍不合格者。
報驗義務人應於藥物輸入前十五日內,向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。
前項申請查驗係由代理人為之者,應加具代理人證明文件,並檢具委託書表向查驗機關報備。
查驗機關辦理查驗所需樣品,得以無償方式取得,但其數量應以足供檢驗所必需者為限。於抽取樣品後,並應開具取樣憑單予報驗義務人。
查驗之取樣,應於港埠實施。但於港埠取樣有困難者,查驗機關得指定其他取樣地點。
報驗義務人對於前項取樣,不得指定樣品。
輸入藥物之檢驗,應依取樣先後順序為之。但依本辦法申請複驗者,原檢驗之實驗室應提前檢驗。
查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之藥物,得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後,簽發輸入藥物先行放行通知書,供其辦理先行通關。
前項先行放行藥物,報驗義務人切結之存置地點與實際不符或於核發輸入許可通知之前即擅自啟用者,查驗機關得自發現日起一百八十日內,暫停受理該報驗義務人先行放行申請。
輸入藥物經查驗合格者,查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人;報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。
報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內,憑取樣憑單領取餘存樣品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者,得由查驗機關逕行處理。
輸入藥物查驗不合格者,查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。
報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內,得向查驗機關申請複驗,但以一次為限,複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。如係醫療器材其餘存之樣品不足供複驗者,得依第十五條規定,再行辦理抽樣。
前項查驗不合格之輸入藥物,其餘存之樣品,除法律另有規定者外,於申請複驗之期限屆至後,應予銷毀。
輸入藥物查驗不合格者,該產品除法律另有規定者外,由報驗義務人辦理退運或銷毀之。
前項不合格之藥物,如經具結先行放行,查驗機關應命報驗義務人回收之,並依前項規定辦理。