藥物委託製造及檢驗作業準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	藥物委託製造及檢驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第三章藥物之委託檢驗

符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：

一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。

二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。

三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。

四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。

委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。

中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。

經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。