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法規名稱: 藥物委託製造及檢驗作業準則
修正日期: 民國 102 年 08 月 02 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 一 章 總則
本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十二條第二項規定訂定之。
藥物之委託製造及檢驗,應依本準則之規定;本準則未規定者,適用其他
有關法令之規定。
本準則所稱委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程
委託他廠製造。
本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作
業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或
相關單位執行。
委託製造或檢驗藥物,應事先申請中央衛生主管機關核准。
申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商

經核准委託製造或檢驗之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者
負責。
委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約,或變更委託
檢驗項目時,委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位,重新依規定申請委
託製造或檢驗。
第 二 章 藥物之委託製造
受託製造廠,應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。
委託製造者應先覓妥受託廠,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契
約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。
經核准委託製造之藥物,其標籤及包裝,除應符合本法及有關法令規定外
,並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址,經中
央衛生主管機關核准者,得以刊載其所在國別替代之。
前項藥物之仿單,除應符合本法及有關法令規定外,並應分別標示製造廠
及委託者之字樣,包括受託廠及委託者之名稱、地址。
經核准委託製造之藥物,其許可證有效期間之展延,應由許可證持有者依
本法及有關法令規定辦理。
第 三 章 藥物之委託檢驗
符合下列規定之一者,得接受委託檢驗藥物:
一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
委託者與受託者應訂立委託檢驗契約,列明其委託檢驗範圍之相關事項、
作業計畫書及標準作業程序。
委託者應先覓妥受託檢驗者,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契
約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。
中央衛生主管機關得視實際需要,對受託者進行現場查核。
經核准之委託檢驗,委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體,送交
受託者檢驗;其驗餘完整包裝之檢體,由受託者封緘後,交還委託者自行
保存。
第 四 章 附則
本準則自發布日施行。