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法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 四 章 人員設置
檢驗機構應指定檢驗負責人,負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
檢驗負責人應具備下列資格條件之一:
一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之實務經驗。
二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具三年以上之實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具五年以上之實務經驗。
檢驗負責人之職責如下:
一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員,以執行濫用藥物之檢驗工作,並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、核定及簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄之。
檢驗機構應指定專責品管人員,確認所有資料及品管結果。
專責品管人員應具備下列資格條件之一:
一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之檢驗實務經驗。
二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具二年以上之檢驗實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具三年以上之檢驗實務經驗。
檢驗機構人員應接受在職訓練,並具備所擔任工作之技術。
檢驗機構應就檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員,置職務代理人,並應就其職務代理情形,製作書面紀錄。
檢驗機構應設置人事資料檔案,其內容至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。