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法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 檢驗作業及閾值
尿液檢驗,分為初步檢驗及確認檢驗。
檢驗機構應將尿液檢體分樣後分批檢驗,每一批檢驗之數量依檢驗方法而定。進行初步或確認檢驗之每一批檢驗,均應含適量之品管尿液及盲品管尿液,並視同一般尿液檢體進行檢驗。
檢驗機構使用之標準品及品管尿液,應記錄其來源,並標示其含量、配製日期及有效期限。
檢驗機構應備有品質手冊,詳訂所有實驗室作業之標準作業程序,其內容至少應包括下列項目:
一、檢體監管作業程序。
二、檢體之儲存及取用。
三、分析方法及步驟:
(一)每一項檢驗之原理。
(二)試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
(三)檢驗方法及校正步驟。
(四)檢驗結果之判定原則。
(五)檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。
四、品質管制及品質保證。
五、系統異常之修正及預防措施。
六、檢驗設備清單及維護計畫。
七、員工訓練。
八、出具檢驗報告程序及報告格式。
九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。
十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查,持續改進管理系統之有效性。
初步檢驗結果尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃度在下列閾值以上者,應判定為陽性:
一、安非他命類藥物:500ng/mL。
二、鴉片代謝物:300ng/mL。
三、大麻代謝物:50ng/mL。
四、古柯鹼代謝物:300ng/mL。
五、愷他命代謝物:100ng/mL。
前項以外之濫用藥物或其代謝物,其初步檢驗依衛生福利部食品藥物管理署公告之濃度作為判定檢出之閾值。未有公告者,檢驗機構得依其分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值。
尿液檢體經初步檢驗結果低於前條閾值者,應判定為陰性;其驗餘檢體應依第九條規定處理之。
檢驗機構對同一類濫用藥物,得採用兩種以上之初步檢驗方法檢驗,並應遵循本準則之各項規定。
初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
一、安非他命類藥物:
(一)安非他命:500 ng/mL。
(二)甲基安非他命:甲基安非他命500 ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在100ng/mL以上。
(三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
(四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
(五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
二、海洛因、鴉片代謝物:
(一)嗎啡:300 ng/mL。
(二)可待因:300 ng/mL。
三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
四、古柯鹼代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzoylecgonine):150ng/mL。
五、愷他命代謝物:
(一)愷他命(Ketamine):100ng/mL。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
(二)去甲基愷他命:100 ng/mL。
前項以外之濫用藥物或其代謝物,依衛生福利部食品藥物管理署公告之濃度作為判定檢出之閾值。未有公告者,檢驗機構得依其分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值。
尿液檢體經確認檢驗結果低於前條閾值者,應判定為陰性,其驗餘檢體應依第九條規定處理之。
司法案件之濫用藥物尿液,必要時得採用最低可定量濃度為閾值,不受第十五條、第十八條規定限制。
檢驗機構之檢驗報告,應以有防偽設計之書面或電子傳遞方式為之。
委驗機構於必要時,得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值。
委驗機構對尿液檢驗結果有疑義時,得於接獲檢驗報告後十四日內,敘明原因要求複驗。
尿液檢體複驗之閾值以檢驗機構檢驗濫用藥物或其代謝物之最低可定量濃度為準,其複驗結果低於最低可定量濃度者,應判定為陰性;在最低可定量濃度以上者,應判定為陽性。