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條文內容

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 14 條
檢驗機構應備有品質手冊,詳訂所有實驗室作業之標準作業程序,其內容
至少應包括下列項目:
一、檢體監管作業程序。
二、檢體之儲存及取用。
三、分析方法及步驟:
(一)每一項檢驗之原理。
(二)試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
(三)檢驗方法及校正步驟。
(四)檢驗結果之判定原則。
(五)檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度
等。
四、品質管制及品質保證。
五、系統異常之修正及預防措施。
六、檢驗設備清單及維護計畫。
七、員工訓練。
八、出具檢驗報告程序及報告格式。
九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。
十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及
管理審查,持續改進管理系統之有效性。