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編章節條文

法規名稱: 優良藥品製造標準
法規類別: 廢止法規 > 衛生福利部
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 編 藥廠環境衛生、廠房設施與設備
第 二 章 廠房與設施
廠房之建築應堅固清潔,製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵,室內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料,並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之場所,應具備適當之大小與位置,各場所應配合作適當排列,以防混雜及污染。
所有作業場所應明確劃分(如粉劑製造室、液劑製造室等),並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
清淨度應依製劑性質分級訂定,清淨度相同之作業場所宜集合成一區域;不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間或前室,並儘可能以不同顏色及不同清淨度之工作服,以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不致成為其他作業場所人員之通路。物品之搬運與作業人員之通路,以互不共用及交叉為宜。
原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域,如須冷藏或為劇毒者,並應具適當之儲存場所。半製品宜隔離貯存,否則亦應特別注意防止污染及影響品質。
兼製環場衛生用殺蟲劑者,其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。
製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。
所有作業場所均應有良好之採光與通風設備,必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。
製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統,包括前濾器及微粒過濾器。
原料、半製品、成品之儲存場所及成品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備,除特殊作業場所外,應足以維持於攝氏溫度十九至二十七度,相對濕度四十至六十百分率之適當範圍,以防止成品品質之降低。
青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應與其他藥品之有關場所分開,其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立,但動物用青黴素類藥品不兼製人用藥品者不在此限。
具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。
製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則,其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局排氣裝置及負壓操作。
產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所,其各項電氣設施(如照明、開關、插座等),應採用防爆型或與作業場所隔離,但如馬達等則可視工作需要,採用全密閉型或防爆型。
鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施,應依有關法令規定經檢查合格,方可使用。
工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。
製造加工區域應具備適當之盥洗設施,並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物;盥洗設施應與工作場所隔離。
藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施,供水設施應避免任何可能對成品造成污染之缺點。
藥廠應設置容器洗滌設施,對於點眼劑、注射劑及生物製劑所用容器之洗滌設施,應特別注意防止污染,並獨立設置。
(刪除)
無菌製劑之製造、加工及分裝,應於無菌作業場所行之。
無菌作業場所視情況需要應具備:
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。
四、工作環境監視系統。
五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌製劑,其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等,以維持特別高效能之無菌操作狀態。