藥商有下列情形之一者，為本條例第九條第一項所定受嚴重特殊傳染性肺炎影響而發生營運困難之事業：

一、製造藥品所需之原料藥或中藥材有不足供應情形，致該原料藥、其他來源替代原料藥或中藥材之平均單位成本超過該原料藥或中藥材前三年平均單位成本之一點五倍，或製劑輸入成本超過該製劑前三年平均單位成本之一點五倍。

二、未能足量取得製造製劑所需之原、物料或可替代之原、物料，或為配合中央流行疫情指揮中心所為應變處置，致國內之製劑產線減產或停產，難以維持藥商該製劑前三年平均生產量之百分之八十。