藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立。

藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一成品之製造、加工、包裝或儲存。

藥廠應以書面制定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容不得少於左列各項：

一、配合工作性質之定期健康檢查。

二、防止罹患疾病開放性創口員工對藥品之安全性或品質造成不良影響之措施。

三、進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，在製造區內不得有佩戴飾物、飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為等之規定。

四、配合工作性質應穿戴工作服、頭罩、手套、臂套、鞋套等之標準。

樣品應依照左列原則檢驗之：

一、每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符合其書面規格。前項檢驗，除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性，酌予減免。

二、成品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既訂規格。

三、原料、成品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染致影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢查污染情形。

藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書，並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括左列事項：

一、品名、含量及劑型。

二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量（或容量），以及單位劑型之全重量（或容量）。

三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。

四、每批之產量。

五、每批製品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。

八、成品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，制訂製程管制之書面作業程序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保成品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，應加以記錄並作合理判釋。

每批成品生產製造過程中，所用之調製或儲藏容器、生產線、及主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批成品之製造階段，並登錄於批次生產紀錄。

為保證成品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既訂之規格，除另有規定者外，應標以經既訂之安定性試驗確定之有效期間。

藥廠應制訂包括左列事項之成品倉儲書面作業程序，並遵行之：

一、成品在准用前之隔離措施。

二、得以保證成品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度與光線等儲存條件。

藥廠應制訂包括左列事項之運銷書面作業程序，並遵行之：

一、以先製者先銷為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。

二、防止成品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。

三、建立能迅速收回已運銷成品之系統。

一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。

二、負責審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材料、半製品及成品。

四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。

五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效時間。

由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或本章所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方得執行。本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所偏差，應加以紀錄並作合理判釋。

檢定原料、半製品、成品所需之動物應以適當之方式飼養維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。

非青黴素類製品，必要時應予檢驗確定未被青黴素類藥品污染。

每批成品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整資料，包括：

一、製造品管標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。

二、各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟所完成之紀錄，包括左列事項：

（一）日期。

（二）所用各批原料或半製品之標識。

（三）所用各主要設備與生產線之識別。

（四）加工過程中所用原料之重量與容量。

（五）製程與檢驗管制之結果。

（六）標示與包裝作業區域使用前後之檢視。

（七）製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。

（八）完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。

（九）成品容器及封蓋之標識及使用量。

（十）抽樣紀錄。

（十一）作業過程各重要步驟之操作者及直接督導或校核者之姓名及職稱。

檢驗紀錄應包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得之數據：

一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品驗收日期。

二、所有檢驗方法之依據。

三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。

四、每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，並明確標記所檢驗之原料、成品容器、封蓋、半製品或成品及其批號。

五、有關檢驗之所有運算紀錄。

六、檢驗結果之紀錄，並將之與既訂之規格相比較而作一判定。

七、每一檢驗操作者之姓名及日期。

八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性、及符合既訂之規格。

所有成品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有成品在發放或運銷前已符合所有既訂之書面作業程序。如有未經說明之差異（包括理論產量百分率超出製造品管標準書所規定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其規格，無論該批成品已否運銷均應澈底調查；此項調查應延伸至與此項差異有關之其他批次相同成品及其他成品。調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。

運銷紀錄應包括成品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址，出廠日期、數量。

每一怨訴之書面紀錄均應保存於成品怨訴檔案中，此檔案應保存於有關作業場所或其他隨時可供稽查之設施中。有關之書面紀錄，應保存至有效期限後一年，或接到怨訴後一年，以期間較長者為準；免於標示有效期間之成品，則應至少保存至其出廠後三年。

退回成品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期、及最終處置方式。本項紀錄應依第四十八條規定保存之。

對消費者提出之書面或口頭怨訴，藥廠應以書面規定其處理作業程序，並遵行之。

退回之成品經鑑識後應分別儲存。如因在退回前或退回過程之儲存、運送條件，或成品、容器、包裝、標示等狀況，令人對成品之安全性、成分、含量、品質或純度產生懷疑，則非經檢驗或調查確定其安全性、成分、含量、品質或純度符合既訂之規格，該成品應予銷毀；如經再製後尚能符合既訂之規格者，則可進行再製。