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編章節條文

法規名稱: 基因轉殖水產動植物田間試驗管理規則
法規類別: 行政 > 農業部 > 漁業目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 田間試驗之管理
第 一 節 田間試驗之申請
國內基因轉殖水產動植物移出實驗室前,或基因轉殖水產動植物自國外引進輸入前,應先向中央主管機關申請實施田間試驗。
國內基因轉殖水產動植物於實驗室或田間試驗階段,為研究交流目的展示者,應填具申請書並檢附下列文件向中央主管機關申請許可:
一、申請人國民身分證明文件影本一份;申請人為法人者,其登記證明文件及其代表人之國民身分證明文件影本各一份。
二、交流展示機構出具之邀請或合作同意文件。
三、展示計畫:包括展示之物種資料、基因轉殖來源、特性、功能機制、數量、地點、期間與管理人員簡歷冊及運輸路線、方式等相關說明資料。
四、安全防護計畫:包括展示期間、運輸過程之安全防護措施,發生逃逸、遭竊、物種雜交、大量感染疾病或天然災害等情形之緊急應變處理及通報主管機關流程等相關說明資料。
前項展示地點位於國外者,申請人應同時依基因轉殖水產動植物繁殖養殖管理規則第十六條第一項規定申請輸出許可。
田間試驗包含遺傳特性調查及生物安全評估二階段,其申請許可時點規定如下:
一、遺傳特性調查,應於完成實驗室試驗後或自國外引進前申請。
二、生物安全評估,應於完成遺傳特性調查並經審議通過後申請。
國外引進之基因轉殖水產動植物如已於輸出國完成遺傳特性調查者,得檢具證明文件,送中央主管機關審議通過後,直接申請生物安全評估。
基因轉殖觀賞魚之田間試驗,得向中央主管機關申請許可將第一項所定遺傳特性調查及生物安全評估合併執行。
申請許可為田間試驗,採個案申請,個案審查原則。
遺傳特性調查之申請,一案限提出一個具備明確編號之基因轉殖品種。該轉殖品種之受體水產動植物,以使用相同之外源基因及基因轉殖方法所獲得者為限。
生物安全評估之申請,一案限提出一個具備明確編號之基因轉殖品種。該轉殖品種係經遺傳特性調查所選出具穩定遺傳特性者,其編號需與遺傳特性調查試驗相符。
為因應基因轉殖水產動植物田間試驗期間可能之緊急危害及其安全管理,申請許可為田間試驗之同時,應將該基因轉殖水產動植物品種檢測所需之篩選標誌、相關方法及必要之檢測材料等資料,提交中央主管機關。
未依前項規定提交者,中央主管機關不予受理。
第 二 節 遺傳特性調查
申請遺傳特性調查,應填具申請書,並檢附下列文件,向中央主管機關提出:
一、遺傳特性調查計畫。
二、特性說明書。
三、經田間試驗機構生物安全小組審議完成之證明文件。
四、依基因重組實驗守則規定完成實驗室試驗之證明文件。
五、前條第一項所定文件。
前條第一款所定遺傳特性調查計畫,應載明下列事項:
一、試驗目的及期限。
二、調查項目及調查方法。
三、使用隔離設施之種類。
四、有關田間試驗後安全管理及防範措施。
五、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及對環境可能衝擊之預期。
六、試驗期間與試驗後水產動植物及其產物等試驗廢棄物之處理方式。
前項第二款所定調查項目,應包括下列事項:
一、繁殖特性及一般性狀表現。
二、與近緣水產動植物、野生種或同種雜交之可能性。
三、外源基因在基因轉殖水產動植物之表現部位及其穩定性。
四、其他必要之項目。
第十七條第二款所定特性說明書,應載明下列事項:
一、受體水產動植物之名稱、來源、分類學地位、用途、國內養殖情形、一般生物學特性、繁養殖方式、食性及在國內之野生種或近緣種。
二、基因轉殖所使用之外源基因種類、數目、名稱、來源及其表現之調控機制,與其在基因轉殖水產動植物細胞內之存在位置、表現及其穩定度。
三、載體之名稱、來源及分子特性。
四、基因轉殖方法、鑑定方法、學理依據及轉殖後標的基因之分子證據等。
第 三 節 生物安全評估
申請生物安全評估,應填具申請書,並檢附下列文件,向中央主管機關提出:
一、生物安全評估計畫。
二、審議通過之遺傳特性調查報告或第十四條第二項之審查證明文件。
三、計畫經田間試驗機構生物安全小組審議完成之文件。
四、第十六條第一項所定文件。
前條第一款所定生物安全評估計畫,應載明下列事項:
一、試驗目的及期限。
二、基因轉殖水產動植物及其產品之用途。
三、評估項目及評估方法。
四、田間養殖平面圖、隔離養殖池區之水產養殖或周圍生物之種類。
五、養殖管理措施。
六、預防與試驗區外近緣水產動植物雜交之可能性與生物性隔離策略及方法。
七、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及對環境可能衝擊之預期。
八、緊急應變程序與有關之安全管理及防範措施。
九、試驗結束後,水產動植物及其產物等試驗廢棄物處理方式。
十、試驗結束後,試驗基地處理方法。
前項第三款所定評估項目,應包括下列事項:
一、基因轉殖水產動植物與近緣水產動植物、基因轉殖水產動植物雜交之可能性,與演變成野外族群之可能性及其影響。
二、對目標生物可能之直接或間接影響。
三、對非目標生物可能之直接或間接影響。
四、基因轉殖水產動植物所含外源基因流入其他水產動植物、病原生物之可能性及其影響。
五、發生基因外流情形時,對國內生態環境及原生種可能之影響。
六、其他必要之評估事項。
第 四 節 執行及監測
田間試驗應依中央主管機關許可之試驗計畫執行;其內容需變更者,應報中央主管機關許可。
基因轉殖水產動植物試驗材料如需移地運輸時,應於運輸前向中央主管機關申請許可。
前項水產動植物試驗材料,應裝於密閉容器內,不得與其他水產動植物混裝,並於容器外觀明顯處標示基因轉殖文字。
從事基因轉殖水產動植物試驗材料運輸及貯存者,其運輸及貯存過程,應採行嚴密之安全措施,防止逃逸或散出,並指定專人管理及記錄。
因運輸、貯存過程不當或事故,造成試驗材料外洩或污染,運輸、貯存者應立即採取緊急安全措施,並清除污染。
申請人應於遺傳特性調查或生物安全評估之田間試驗計畫結束後三個月內,向中央主管機關提出試驗報告。
試驗期間超過一年者,申請人應於第一年後每六個月,向中央主管機關提送試驗報告。
前項試驗報告之審議結果,中央主管機關應以書面通知申請人。
田間試驗期間,中央主管機關得不定期實地瞭解執行情形;發現有未依計畫執行時,得令限期改正;屆期未改正者,得廢止田間試驗之許可。
田間試驗期間發現基因外流或有其他重大影響安全之虞者,田間試驗機構應立即中止試驗,生物安全小組應採行緊急安全措施,同時通報中央主管機關。必要時,中央主管機關得廢止田間試驗之許可。
經本規則審議通過之基因轉殖水產動植物供食用者,應依食品衛生主管機關規定辦理。非供食用者,應依使用目的,按有關主管機關規定辦理。
基因轉殖水產動植物之釋出繁殖及養殖,應依基因轉殖水產動植物繁殖養殖管理規定辦理。
為基因轉殖水產動植物之安全管理,及對釋出之基因轉殖水產動植物作長期觀察與監測,中央主管機關得委託具檢測條件及能力之機構進行基因轉殖水產動植物之檢測。
經審議未通過生物安全評估試驗之基因轉殖水產動植物,除第二項規定外,應予以銷毀。銷毀基因轉殖水產動物並應以人道方式為之。
前項經審議未通過生物安全評估試驗之基因轉殖觀賞魚,未涉及食用目的者,得由申請人依中央主管機關許可之運輸計畫運回實驗室,免予銷毀。