申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。

經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。

第一項許可證，登記事項如下：

前條醫療器材品名，應符合下列規定：

醫療器材品名相同或近似之認定，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位判斷之。

申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。

前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。

前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查。

前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於一個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

申請案經完成前條形式審查後，中央主管機關應進行實質審查。

前項實質審查發現文件、資料有不完足，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

申請案之審查結果，中央主管機關應通知申請人；經核准發給許可證者，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，並依核定內容製作標籤、說明書或包裝，向中央主管機關請領許可證。

申請人未依前項規定完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。

申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：

申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。