藥品查驗登記審查準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附件一：藥品製劑包裝限量表.PDF 附件一之一：處方藥仿單格式表.PDF 附件二：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表.PDF 附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件四：學名藥查驗登記應檢附資料表.PDF 附件五：微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件六：生物藥品查驗登記應檢附資料表.PDF 附件七：生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件八：原料藥查驗登記應檢附資料表.PDF 附件九：原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件十：核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表.PDF 附件十一：核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性.PDF 附件十二原料藥技術性資料變更應檢附資料表.PDF 附件十二之一：應申請成品製程、批量變更之事項.PDF 附件十二之二：成品製程、批量變更應檢附之資料.PDF 附件十三：中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第四章附則

第 110 條

本準則自發布日施行。

本準則中華民國一百零五年四月六日修正發布之第五十三條、第三十九條附件二及第四十條附件四，自一百零六年七月一日施行；一百零六年七月三十一日修正發布之第九十二條第三項，自一百零八年一月一日施行；一百十年九月十四日修正發布之第四十二條附件八外銷專用原料藥之近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，自一百十一年一月一日施行；一百十二年四月二十七日修正發布之第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四條、第七十條，自一百十三年一月一日施行。