一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。

二、負責審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材料、半製品及成品。

四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。

五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效時間。

由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或本章所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方得執行。本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所偏差，應加以紀錄並作合理判釋。

檢定原料、半製品、成品所需之動物應以適當之方式飼養維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。

非青黴素類製品，必要時應予檢驗確定未被青黴素類藥品污染。