藥物委託製造及檢驗作業準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	藥物委託製造及檢驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第一章總則

本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。

藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。

本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。

委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。

申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。

委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。