執行機關得聘請實地評鑑委員，執行實地評鑑工作。實地評鑑委員應熟悉認可相關規定，參加執行機關辦理之訓練，以及提交實地評鑑報告。

實地評鑑委員任期三年，得連續聘任之。

實地評鑑委員得依規定支給相關費用。

檢驗機構符合濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料，向執行機關提出認可申請：

申請文件不符規定者，執行機關應令其限期補正，屆期未補正者，應重行申請。

檢驗機構申請文件符合規定者，應在六個月內接受三次績效監測及一次實地評鑑。

績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者，應於改進缺失後另進行三次績效監測。

藥物有濫用流行之虞，且績效監測檢體配製不易者，經執行機關公告該藥物之名稱及檢驗項目，得免除第一項之三次績效監測。

實地評鑑，依本部濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行，未通過實地評鑑者，應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。

依前條第三項免除績效監測者，申請之檢驗機構應提供使用外購驗證參考物質之能力證明文件。

前項文件應提供至少五組檢驗結果及圖譜等原始數據，並檢附驗證參考物質之來源、購買日期、有效期限及檢驗範圍等資料。

無法購得第一項外購驗證參考物質，且提出證明者，得以與不同實驗室間之比對結果資料取代第一項之文件。

無法取得第一項能力證明文件及前項比對結果資料，且提出佐證者，得以三份檢驗結果為陽性之報告取代之。

檢驗機構之機構名稱、地址、負責人、檢驗負責人、專責品管人員、初步檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器之變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報請執行機關核定，執行機關必要時得進行實地評鑑。

前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，應先向執行機關提報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖；執行機關應將搬遷時程於網站公告之。

前項變更完成後，應經執行機關核定，始得進行檢驗。

檢驗機構經認可後，每三個月應接受執行機關績效監測一次，測試結果之正確率應達百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分之五十以上。檢驗機構檢測值超過平均值百分之二十或二個標準差者，不列入平均值之計算。

依第十二條之一規定，以外購驗證參考物質能力證明文件、不同實驗室間之比對結果資料或三份陽性檢驗結果報告取代績效監測者，於取得認可後，每三個月應更新其文件、資料或報告。

執行機關對於檢驗機構實地評鑑、績效監測、盲績效監測及其他項目之缺失，應令其於限期內完成改善；必要時，得暫停其某項檢驗，並再進行實地評鑑。

檢驗機構於採取修正及預防措施後，若為檢驗技術或方法失誤，需將錯誤之績效監測或盲績效監測檢體批次全部重新檢驗，該批檢體所有品管資料應提送執行機關，並提出說明及改進情形報告。

檢驗機構應於收件後，依委驗機構指定之項目儘速檢驗，並於十四日內送出檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經專責品管人員確認，檢驗報告並應經檢驗負責人簽核或簽署。

檢驗報告至少應含認可證書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物，並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。

檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。

檢驗負責人應具備下列資格條件之一：

檢驗負責人之職責如下：

檢驗機構應指定專責品管人員，以確認所有資料及品管結果。

專責品管人員應具備下列資格條件之一：

本辦法自中華民國九十三年一月九日施行。

本辦法修正條文，除中華民國九十九年五月十一日修正之條文，自九十九年一月一日施行外，自發布日施行。