本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條之一規定訂定之。

本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。

因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。

本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、造成永久性殘疾。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、導致病人住院或延長病人住院時間。

六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。

持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。

中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。

本辦法自發布日施行。