本瞭解備忘錄之制定及簽署者為：

駐菲律賓臺北經濟文化辦事處由駐菲代表王樂生先生代表（以下簡稱
TECO）；

馬尼拉經濟文化辦事處由駐臺代表安東尼‧白熙禮先生代表（以下簡稱
MECO）；

鑑於，期望促進臺灣食品藥物管理署（TFDA）及菲律賓食品藥物管理署（
FDAP）相互瞭解對方之管理要求及流程；

鑑於，便於交換健康產品管理相關資訊及文件；及

鑑於，能發展臺灣食品藥物管理署與菲律賓食品藥物管理署間之合作活動
；

鑑於，「健康產品」一詞係指人類使用之健康產品，包括臺灣食品藥物管
理署及菲律賓食品藥物管理署管理之食品、藥品、醫療器材及化粧品；

鑑於，TECO及MECO，以下簡稱「參與雙方」，希能簽署本瞭解備忘錄；

是以，為考慮上述前提，經參與雙方達成以下協議：

第一條 參與雙方之責任
參與雙方將各自指定代表機關來執行本瞭解備忘錄。TECO 之執
行機關為臺灣食品藥物管理署（TFDA），MECO 之執行機關為菲
律賓食品藥物管理署（FDAP）。
第二條 合作領域
在其權限、利益及責任之架構下行事，執行機關將：
一、建立健康產品管理相關資訊及文件交換之溝通管道，包括政
策、規範、標準、製造、品質、實驗室檢驗、上市前評估、
上市後監視、藥物警戒、市場符合性及健康產品之管理要求
；
二、探究合作活動之可能性，可包括人員交流、觀摩查廠與規劃
聯合研討會、討論會及會議。
三、制定適當之監管合作活動，包括訓練計畫及科學討論或合作
。適當之監管活動可包括但不限於下列：
（一）發展及協調法規稽查員之培訓方案；
（二）與優良臨床試驗規範（GCP） 運用相關之技術交流及培訓
，以確保受試者之安全與有效臨床試驗數據之收集；及
（三）培訓及交流評估方法之制定、查廠技巧、電腦資料庫之建
立、評估報告之標準格式，及技術指導文件之制定；
四、制定一個聯合疫苗開發研究技術措施、重點研究及應用研究
，以進一步完善及促進疫苗之安全性。
五、促進參與有關法規調和之國際活動
第三條 本瞭解備忘錄之執行
一、除非另有約定，參與雙方將自負執行本瞭解備忘錄之成本。
二、對本瞭解備忘錄之合作活動費用所進行之財務規劃，將由雙
方共同依個案之可用資金和其他資源而決定。
三、本瞭解備忘錄所定計畫、方案及具體活動之執行，將取決於
雙方共同以書面決定之明確規劃。
第四條 資訊保密
一、TFDA
（一）本瞭解備忘錄不要求 TFDA 釋出機密資訊給 FDAP 。
（二）除非法律另有規定，TFDA 於未取得 FDAP 書面同意前，
將不會公開 FDAP 在本瞭解備忘錄下所提供之資訊。
（三）除非法律另有規定，TFDA 將不會為履行健康產品管理外
之其他目的，使用自本瞭解備忘錄下所取得之資訊。
二、FDAP
（一）本瞭解備忘錄不要求 FDAP 釋出機密資訊給 TFDA 。
（二）除非法律另有規定，FDAP 於未取得 TFDA 書面同意前，
將不會公開 TFDA 在本瞭解備忘錄下所提供之資訊。
（三）除非法律另有規定，FDAP 將不會為履行健康產品管理外
之其他目的，使用自本瞭解備忘錄下所取得之資訊。
第五條 爭端解決
參與雙方因本瞭解備忘錄之闡釋或履行而引起之任何爭端，將透
過參與雙方磋商友好地解決。
第六條 修正
本瞭解備忘錄得經參與雙方書面同意隨時修正之。
第七條 有效性及持續期間
一、本瞭解備忘錄自參與雙方最後簽署之日起生效。
二、本瞭解備忘錄將持續有效，除非任一參與方予以暫停或終止
：
（一）任一參與方於書面預先通知另一參與方有關暫停本瞭解備
忘錄之決定後，得暫停本瞭解備忘錄之適用。
（二）任一參與方於三個月前以書面預先通知另一參與方其終止
本瞭解備忘錄之決定後，得終止本瞭解備忘錄。
三、除非另經參與雙方共同決定外，給予終止通知前所進行之任
何活動或計畫將不受本瞭解備忘錄終止之影響。
第八條 聯繫主體
本瞭解備忘錄行政事務之聯繫主體為：
一、TFDA：企劃及科技管理組主管。
二、FDAP：政策規劃室主管人員。

為此，雙方簽署人各經合法授權，爰簽署本瞭解備忘錄，以昭信守。本瞭
解備忘錄以中文及英文各繕兩份，兩種文本同一作準。解釋上如有歧見，
以英文本為準。


駐菲律賓 馬尼拉
臺北經濟文化辦事處 經濟文化辦事處

__________________ __________________
王樂生 安東尼‧白熙禮

代表 常駐代表
（日期） （日期）
2014 年 9 月 12 日 2014 年 9 月 12 日
（地點） （地點）
馬尼拉馬卡蒂市 馬尼拉馬卡蒂市

見證人：

__________________ __________________
葉明功博士 KENNETH Y. HARTIGAN-GO, M.D.

臺灣 菲律賓
食品藥物管理署署長 食品藥物管理署署長