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法規名稱: 行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位品管檢核標準
廢止日期: 民國 100 年 08 月 15 日
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
1
一、前言:
為建立子宮頸抹片細胞診斷之品管檢核標準,以達到抹片品質保證之
目的,特訂定本要點。
2
二、檢核對象:本署審核通過之子宮頸細胞病理診斷單位。
3
三、檢核項目:
(一) 人員繼續教育學分:
1 檢核對象:本署審核通過的子宮頸細胞病理診斷單位之合格人員
,包括負責醫師、閱片診斷醫師與篩檢的技術人員。
2 學分要求:每年至少有八個婦科細胞學片繼續教育學分,每二年
檢核一次,共計十六個學分。本署仍依據中華民國病理學會與臨
床細胞學會提供的會員婦科細胞繼續教育學分清冊進行審核。
3 檢核結果:繼續教育學分不足者,將暫時取消其閱片資格,待學
分補齊,並向本署核備後,再恢復其閱片資格。
(二) 人員精練度測試:
1 主辦單位:由本署委託相關學會每年不定期辦理。
2 受測人員:
(1) 抽片複檢不合格者。
(2) 曾發生錯誤診斷事項,經查證屬實者。
3 測試抹片選取原則:
(1) 試題須同時包括難以判讀抹片、正常、良性病變、低度病變、
高度病變及惡性腫瘤等種類。
(2) 挑選作為測試之抹片、其判讀結果,須經過三位細胞病理醫師
共同同意的診斷,高度病變及以上的抹片,則必須有組織切片
確定。
4 測試結果:
(1) 七十五分為及格分數,但如果將高度癌前病變及以上的抹片診
斷為正常 (within normal limit) 或良性腫瘤,或將正常 (
within normal limit) 抹片診斷為高度癌前病變及以上,就
不能通過檢定。
(2) 第一次未通過檢定者,應自接到通知後,二個月內接受第二次
測試。
(3) 第二次仍未通過檢定者,應停止閱片工作,並接受輔導醫院的
密集三個月繼續教育課程後,再接受第三次測試。
(4) 第三次測試仍未通過者,即取消其閱片資格,俟重新取得「行
政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位認可標準」之資格要求後
,以新進人員重新提出申請。
(5) 未於指定時間內參加測試者,一律視為不及格。
(三) 實地訪查:
1 主辦單位:由本署邀請專家與資深細胞檢驗技術人員,組成訪查
小組。
2 訪查評分基準:依「子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表」 (附
件) 評分。
3 訪查流程:
(1) 於訪試日期前一天通知被訪視單位。
(2) 優先排定訪視單位:
年閱片量超過五萬名個案。
工作負荷量超過之單位。
抽片複檢結果差異較大之單位。
曾發生錯誤診斷之單位。
經人申訴有不當的操作流程之單位。
4 訪查結果:
(1) 本署告知訪查結果與待改進事項後,評分結果低於八十五分或
有需重大改進事項之單位,應於十五日內向本署提出改善計畫
,三個月後,由本署再請專家訪查,以確認改善程度。
(2) 若再次訪查,仍未達標準,則取消原合格資格,待於下年度才
可重新提出申請成立。
(四) 抽片複驗:
1 主辦單位:由本署邀請細胞檢驗技術人員與細胞病理醫師,組成
檢驗工作小組。
2 複檢基準:分為診斷品質與抹片品質判讀二項進行複檢。
(1) 診斷品質:以CIN 分類系統做為診斷分類,由本署邀集專家訂
定前後判讀差異之標準。
(2) 抹片品質判讀:是否正確勾選「抹片品質」的分類與「尚可與
難以判讀」的原因,並備有與臨床醫師溝通之書面紀錄資料。
3 複檢抹片原則:
(1) 抹片選取原則:由本署列出清單,自每家醫院前一年的抹片中
抽取○.一%的抹片,且其數量至少達二十片。
(2) 複檢流程:
診斷品質:由本署邀請細胞病理醫師重新判讀。複檢結果與
原判讀有差異者,則須由另一位細胞病理醫師再次閱片,最
後達成共識的判讀結果,才視為複檢診斷結果。
抹片品質判讀:由本署邀請資深細胞檢驗技術人員重新判讀
玻片之抹片品質。複檢結果與原判讀有差異者,則須由另一
位細胞檢驗技術人員再次判讀,最後達成共識的判讀,才視
為複檢結果。
4 複檢結果:
(1) 合格標準:
診斷品質。原診斷結果與複檢差異達二十%,或如果有一個
高度癌前病變及以上的抹片被診斷為正常或良性腫瘤,或如
果正常抹片被診斷為高度癌前病變及以上者,則視為不通過

抹片品質判讀:原判讀結果與複檢差異達二十%者,或無與
臨床醫師溝通之紀錄,視為不通過。
(2) 診斷品質未通過者,簽發該報告之醫師及細胞診斷技術員須參
加人員精練度測試。
(3) 抹片品質判讀未通過者,簽發該報告之醫師及技術員必須接受
輔導醫院的密集繼續教育,並再接受密集抽片複檢,如仍未通
過,則取消原合格資格。
(4) 無與臨床醫師溝通之紀錄者,經告知後未立即改善者,則取消
原合格資格。
5 資料申報:
(1) 資料檢核單位:本署。
(2) 資料檢核基準:子宮頸細胞病理診斷單位申報資料須包括全民
健保預防保健和疾病治療抹片、公務預算與自費等所有抹片資
料,本署定期將抹片申報系統資料與健保申報資料進行比對。
(3) 資料檢核結果:
資料檢核結果,若申報本署之資料短少,則將通知該單位,
該單位須於二十日內回函本署,述明資料短少的原因,並於
二個月內將資料補齊後,申報本署。
於時效內補件完整者,則取消原合格資格。

附件
子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表
一、必要條件:不符合以下要求者,則視為訪查結果不合格
(一) 雙眼顯微鏡 (一人一台) 與至少一台雙人顯微鏡
(二) 通氣櫥符合為密閉空間,氣體無外洩於工作環境等條件
(三) Atypical cell 及以上的婦科抹片皆由醫師複閱確認後簽發報告
二、人員素質與工作負荷量: (20分)
(一) 請醫療機構列出以下資料:
1 切片量:__________ ( 年)
2 細胞學檢驗量:子宮頸:__________ ( 年)
呼吸道:__________ ( 年)
體液 (含尿) :__________ ( 年)
其他:__________ ( 年)
3 本署審核通過的子宮頸抹片合理檢驗量:__________
4 其他科或婦產科醫師每週門診天數:__________
(二) 本署先檢附之人員資料,實地訪查時確認以下資料是否屬實:
┌──┬─┬──┬──┬───┬──┬──────┬─────┐
│人員│職│專或│到職│細胞學│合格│ 人員可做合 │醫院總合理│
│姓名│稱│兼職│日期│訓練 │條款│ 理檢驗量 │可檢驗量 │
├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤
│****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│(醫師不計算)│ │
├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤
│****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│ *** │ │
└──┴─┴──┴──┴───┴──┴──────┴─────┘
(三) 評分項目:
┌───────────┬──┬──┬──┬──┬─┬────┐
│ │配分│符合│部分│不符│得│建議事項│
│ │ │ │符合│ 合 │分│ │
├───────────┼──┼──┼──┼──┼─┼────┤
│1 人員專或兼職是否屬實│ 10 │ │ │ │ │ │
├───────────┼──┼──┼──┼──┼─┼────┤
│2 人員工作負荷量 │ 10 │ │ │ │ │ │
└───────────┴──┴──┴──┴──┴─┴────┘
三、操作流程: (25分)
┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐
│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤
│1.檢體的收集與收件 │ 5 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有明確文件讓臨床人員了解│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 檢體的收集與收件程序 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *列有檢體退件標準文件及退│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 件紀錄 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *處理收件及退件的人員,能│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 詳盡瞭解退件標準 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *讓臨床醫師了解退件原因之│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 機轉 (書面紀錄) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2.操作手冊 │ 10 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *內容包含收件、登記,染色│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 、封片操作標準流程、閱片│ │ │ │ │ │ │
│ 、報告、存放報告的準則、│ │ │ │ │ │ │
│ 儀器使用標準流程、儀器維│ │ │ │ │ │ │
│ 護方法、安全手冊、品管作│ │ │ │ │ │ │
│ 業流程等 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有紀錄顯示定期覆審操作手│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 冊,並於新修改處標明修正│ │ │ │ │ │ │
│ 日期嗎? │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *操作手冊內之操作說明、表│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 單及紀錄格示與現行執行方│ │ │ │ │ │ │
│ 式相同 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3.染色流程 │ 6 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有紀錄顯示每日檢查染色結│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 果、溶劑定期更新與過濾、│ │ │ │ │ │ │
│ 溶劑有標籤和標示日期、不│ │ │ │ │ │ │
│ 用時皆有關閉等 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *染色與封片品質 (當場抽片│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 評估結果) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│4.個人閱片工作量分析與總檢│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 驗量紀錄 (每月) │ │ │ │ │ │ │
└─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘
四、技術和程序品管控制措施 (41分)
┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐
│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤
│1 有很清楚並書寫下來的品質│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 提升方案 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2 當簽發一名新的 HSIL 以上│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 的個案報告時,醫師同時複│ │ │ │ │ │ │
│ 閱其近三年來的抹片與相關│ │ │ │ │ │ │
│ 病理資料 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3 有建立抹片與切片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 及紀錄,並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│4 有建立抹片與抹片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 及紀錄,並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│5 可獲得適當的臨床資料來協│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 助判讀 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│6 抹片複閱後,如果發現細胞│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 診斷與原判不一致,會影響│ │ │ │ │ │ │
│ 個案的治療,有重補發報告│ │ │ │ │ │ │
│ 。 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│7 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 組長,每日針對個別細胞技│ │ │ │ │ │ │
│ 術人員判讀為 atypical ce│ │ │ │ │ │ │
│ ll以下的抹片,抽片複檢 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│8 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 組長,有每日 check 染色│ │ │ │ │ │ │
│ 、封片等技術的每日品管紀│ │ │ │ │ │ │
│ 錄 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│9 內部定期舉行臨床病理討論│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 會或教學會 (具會議紀錄) │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
└─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘
五、每年要有的相關統計資料: (14分)
┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐
│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤
│1 年抹片檢驗量和各種檢體量│ 2 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2 利用抹片診斷分佈、陽性率│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 及個別細胞檢驗人員之診斷│ │ │ │ │ │ │
│ 陽性率,來探討人員間判讀│ │ │ │ │ │ │
│ 結果差異性,並建立改進機│ │ │ │ │ │ │
│ 轉 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3 利用整體抹片品質判讀分佈│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 及個別細胞檢驗人員之抹片│ │ │ │ │ │ │
│ 品質判讀分佈,來探討人員│ │ │ │ │ │ │
│ 間判讀結果差異性,並建立│ │ │ │ │ │ │
│ 改進機轉 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│4 抹片與切片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│5 抹片與抹片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │
└─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘
六、綜合建議: