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法規名稱: 特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法 EN
發布日期: 民國 108 年 05 月 28 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依化粧品衛生安全管理法(以下簡稱本法)第五條第六項規定訂定之。
特定用途化粧品符合下列各款規定之一者,得依本法第五條第三項第二款規定,向中央主管機關申請專案核准:
一、化粧品業者輸入供查驗登記之用。
二、化粧品業者、大專校院、學術研究機構、試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,輸入供研究試驗之用。
申請前條第一款專案核准者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、公司或商業登記證明。
二、國外廠商最近二年內出具之委託代理證明。
三、包裝、容器、仿單及需求數量。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
申請第二條第二款專案核准者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、公司、商號、大專校院、法人、團體或機構,其依法立案或登記證明。
二、研究試驗計畫書,其內容包括研究試驗之目的、方法與期間,及產品用法、用量、與需求數量。
三、包裝、容器及仿單。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
第三條第三款及前條第二款需求數量,每項產品不得超過下列規定:
一、查驗登記:十二瓶(盒、罐、包、袋、支)。
二、研究試驗:依研究試驗計畫書及相關證明文件推估之需求量。
申請人檢附文件、資料有缺漏得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正或補正不完全者,不予受理。
依本辦法申請專案核准有下列情形之一者,不予核准:
一、檢附之文件、資料,與申請案內容不符。
二、檢附之文件、資料虛偽不實。
三、產品含中央主管機關公告禁用成分。
四、產品成分不符合中央主管機關公告限制使用規定。但供研究試驗用之特定用途化粧品不在此限。
五、申請人已就相同產品申請許可證。但經中央主管機關認定確有必要者,不在此限。
六、申請人於六個月內已依第二條第一款申請相同產品,並經核准。
七、其他不符合法規或中央主管機關公告之規定。
特定用途化粧品經專案核准輸入後,有下列情形之一者,中央主管機關得撤銷或廢止核准:
一、檢附之文件、資料虛偽不實。
二、實際使用情形與核准內容不符。
三、有損害人體健康之虞。
依前項第一款、第二款經撤銷或廢止者,二年內不受理其申請。
特定用途化粧品經專案核准輸入後,其申請人應依實際數量,就其使用或處理情形,作成紀錄,並妥善保存至少三年。
本辦法自中華民國一百零八年七月一日施行。