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本準則依藥事法第五十三條之一第四項規定訂定之。
執行西藥批發、輸入及輸出之業者(以下簡稱業者)之品質管理,應符合
附表一品質管理基準之規定。
業者之組織與人事,應符合附表二組織與人事基準之規定。
業者之作業場所與設備,應符合附表三作業場所及設備基準之規定。
業者之文件,應符合附表四文件基準之規定。
業者之作業程序,應符合附表五作業程序基準之規定。
業者之客戶申訴、退回與回收,應符合附表六申訴、退回與回收基準之規
定。
業者之委外作業,應符合附表七委外作業基準之規定。
業者之自我查核,應符合附表八自我查核基準之規定。
業者之運輸,應符合附表九運輸基準之規定。
本準則用詞,定義如附表十。
本準則自發布日施行。