西藥優良運銷準則-全國法規資料庫

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法規名稱：	西藥優良運銷準則 EN
發布日期：	民國 106 年 12 月 28 日
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附表一：品質管理基準.PDF 附表二：組織與人事基準.PDF 附表三：作業場所及設備基準.PDF 附表四：文件基準.PDF 附表五：作業程序基準.PDF 附表六：客戶申訴、退回與回收基準.PDF 附表七：委外作業基準.PDF 附表八：自我查核基準.PDF 附表九：運輸基準.PDF 附表十：名詞定義.PDF

本準則依藥事法第五十三條之一第四項規定訂定之。

執行西藥批發、輸入及輸出之業者（以下簡稱業者）之品質管理，應符合
附表一品質管理基準之規定。

業者之組織與人事，應符合附表二組織與人事基準之規定。

業者之作業場所與設備，應符合附表三作業場所及設備基準之規定。

業者之文件，應符合附表四文件基準之規定。

業者之作業程序，應符合附表五作業程序基準之規定。

業者之客戶申訴、退回與回收，應符合附表六申訴、退回與回收基準之規
定。

業者之委外作業，應符合附表七委外作業基準之規定。

業者之自我查核，應符合附表八自我查核基準之規定。

業者之運輸，應符合附表九運輸基準之規定。

本準則用詞，定義如附表十。

本準則自發布日施行。