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法規名稱:
西藥優良運銷準則
EN
發布日期:
民國 106 年 12 月 28 日
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附表一:品質管理基準.PDF
附表二:組織與人事基準.PDF
附表三:作業場所及設備基準.PDF
附表四:文件基準.PDF
附表五:作業程序基準.PDF
附表六:客戶申訴、退回與回收基準.PDF
附表七:委外作業基準.PDF
附表八:自我查核基準.PDF
附表九:運輸基準.PDF
附表十:名詞定義.PDF
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沿革
第 1 條
本準則依藥事法第五十三條之一第四項規定訂定之。
第 2 條
執行西藥批發、輸入及輸出之業者(以下簡稱業者)之品質管理,應符合
附表一品質管理基準之規定。
第 3 條
業者之組織與人事,應符合附表二組織與人事基準之規定。
第 4 條
業者之作業場所與設備,應符合附表三作業場所及設備基準之規定。
第 5 條
業者之文件,應符合附表四文件基準之規定。
第 6 條
業者之作業程序,應符合附表五作業程序基準之規定。
第 7 條
業者之客戶申訴、退回與回收,應符合附表六申訴、退回與回收基準之規
定。
第 8 條
業者之委外作業,應符合附表七委外作業基準之規定。
第 9 條
業者之自我查核,應符合附表八自我查核基準之規定。
第 10 條
業者之運輸,應符合附表九運輸基準之規定。
第 11 條
本準則用詞,定義如附表十。
第 12 條
本準則自發布日施行。