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法規名稱: 政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 EN
修正日期: 民國 110 年 06 月 30 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 一 章 總則
本標準依毒品危害防制條例(以下簡稱本條例)第三十三條之一第三項規定訂定之。
本條例第三十三條之一第一項第二款、第三款規定之政府機關(以下簡稱政府機關),為執行濫用藥物尿液檢驗所設之實驗室(以下簡稱實驗室),應符合本標準及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定。
政府機關應定期查核其所屬實驗室是否符合本標準。
第 二 章 人員設置
實驗室應置檢驗負責人,負責管理下列濫用藥物尿液檢驗事宜:
一、辦理內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保尿液檢驗具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、簽核或簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄之。
實驗室應置品管人員確認所有資料及品管結果。
實驗室人員應受有相當之訓練,並具所擔任工作必備之技術。
實驗室檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員,均應設有職務代理人,並應就其職務代理情形製作書面紀錄。
實驗室應定期實施在職訓練計畫。
實驗室應訂定績效監測計畫並確實執行。
實驗室應設置人事資料檔案,其內容應至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。
第 三 章 設施及維護
實驗室之設施,應符合相關法令規定。電器設備應適當接地,並應有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之安全設施,並應定期評估其功能。
實驗室之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件,應符合檢驗需求,對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。
實驗室應有隔離管制之尿液檢體儲存空間、檢驗區及紀錄儲存空間。
實驗室應訂定檢驗所需各項儀器之操作、維修及校正標準作業程序,以及其相關執行紀錄。
實驗室應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶等量測設備之校正作業程序,明定校正方法、校正頻率、合格範圍以及不合格之限制使用及修正措施。
第 四 章 文件及檔案管理
實驗室收件後,應依委驗機構指定之項目儘速檢驗,並製作檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經品管人員確認,檢驗報告並應經檢驗負責人簽核或簽署。
檢驗報告至少應含尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物,並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。
實驗室應訂定文件管制程序,規範相關文件之訂定、修正、定期審查、分發管制及建檔保存。與檢驗相關之文件及紀錄,應保存二年以上或依檔案法規定辦理,並得視委驗機構需要予以延長保存期限。
實驗室應設相關檔案,至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告及績效監測報告、電腦列印之資料等,並保存之。
實驗室應將每月檢測尿液檢體項次結果資料,於次月十日前,依規定格式彙送衛生福利部食品藥物管理署備查。
第 五 章 附則
本標準施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之政府機關(構),應於本標準施行日起三年內符合本標準之規定。
本標準自中華民國九十三年一月九日施行。
本標準修正條文,除中華民國九十九年五月十一日修正發布之條文,自九十九年一月一日施行;一百十年六月三十日修正發布之條文,自一百十年七月一日施行外,自發布日施行。